世界要闻：4个创新医疗器械获批上市

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中国食品药品网讯 近日，国家药品监督管理局批准了真健康（北京）医疗科技有限公司生产的“穿刺手术导航定位系统”和杭州承诺医疗科技有限公司生产的“植入式骶神经刺激器”“植入式骶神经刺激延伸导线”“植入式骶神经刺激电极”四个创新产品注册申请。截至目前，国家药监局已批准213个创新医疗器械产品。

穿刺手术导航定位系统将导航配准、机械臂定位、呼吸追踪集成为胸腹部穿刺导航定位系统，为国内首创。与常规CT引导方式相比，该产品可以提高成人肺及腹部实体器官穿刺手术的一次到位率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。

植入式骶神经刺激器、植入式骶神经刺激延伸导线、植入式骶神经刺激电极三个产品配套使用，构成植入式骶神经刺激系统，其核心技术具有自主知识产权。该系统通过六触点骶神经刺激输出，可产生多路刺激脉冲信号，利用远场程控通信技术可实现非近距离接触下刺激器参数调控。该系统结合六触点电极可提供更多刺激组合，调控范围更加精细，并增加了下尿路功能障碍治疗方法，进一步满足患者临床需要。

药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。（闫若瑜）